进口特医食品应有中文标签和说明书

（来源：经济日报   2017年9月12日）

　　 不久前，国家食品药品监督管理总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》，要求进口特医食品提供中文标签和说明书。

　　《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》规定，申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量确定依据，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。另外，进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书。产品已经在生产国家（地区）上市销售的，除产品标签、说明书样稿以外，还应提供上市使用的说明书、包装、标签实样及其中文译本，并确保中文译本的真实性、准确性与一致性。

　　《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》规定，稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。